近日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）重癥抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品依拉環(huán)素（依嘉?）在2024美國感染性疾病周（IDWeek）上公布了兩項最新體外研究結(jié)果，進一步展示了依拉環(huán)素廣泛的抗菌譜和強大的抗菌活性，尤其是在針對碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）的研究中取得了優(yōu)秀結(jié)果，鮑曼不動桿菌被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為關(guān)鍵優(yōu)先級（Critical group）的病原體，其耐藥性問題是世界范圍內(nèi)迫切需要解決的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。依拉環(huán)素作為全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，在此次研究中顯示了針對體外鮑曼不動桿菌的高度敏感性，為解決全球耐藥性問題點亮了新的希望。面對全球?qū)π滦涂咕幍木薮笮枨螅览h(huán)素憑借其抗菌優(yōu)勢和市場需求，在中國及全球市場展現(xiàn)出巨大商業(yè)潛力，有望顯著推動云頂新耀收入增長。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶對此表示，依拉環(huán)素此次在IDWeek公布的體外研究結(jié)果，進一步證明了其作為全球首個且唯一的全新一類的抗菌藥物—氟環(huán)素類，抗菌譜廣、抗菌活性強的特點，鮑曼不動桿菌被WHO列為關(guān)鍵優(yōu)先級別的病原體，其耐藥性問題迫切需要解決，針對一全球范圍內(nèi)的健康負擔(dān)，依拉環(huán)素同樣展現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床潛力。“在面對全球耐藥菌威脅日益嚴峻的今天，依拉環(huán)素的研究結(jié)果再次為我們帶來了新的希望。未來我們將繼續(xù)聯(lián)合各專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療專家積極探索，合理應(yīng)用，讓依拉環(huán)素惠及更多感染患者。”

耐藥菌問題將超越癌癥成為全球健康威脅

依拉環(huán)素最新研究展示強抗菌活性

據(jù)了解，抗微生物藥物耐藥性（AMR）已經(jīng)成為21世紀全球最嚴峻的健康挑戰(zhàn)之一。世界衛(wèi)生組織（WHO）警告稱，到2050年，每年可能約有1000萬人死于AMR，這也將超過癌癥的死亡人數(shù)，使得AMR成為致死的主要原因。今年9月，《柳葉刀》的一項研究估計，僅在2021年，細菌性AMR就已經(jīng)導(dǎo)致471萬人死亡，相當(dāng)于當(dāng)年全球每16例死亡中，就有1例與細菌性AMR相關(guān)。

據(jù)了解，作為一款針對多重耐藥菌的強效抗生素，依拉環(huán)素憑借抗菌譜廣、抗菌活性強、臨床療效確切、安全性好，并不斷在體外研究和臨床試驗中得到證實。2024年3月，WHO更新 “醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物”清單時，將氟環(huán)素單獨歸類為新的抗菌藥物類別，而依拉環(huán)素為該類中唯一藥物，為耐藥菌感染的患者提供了新利器。

此次，依拉環(huán)素在IDWeek 2024共發(fā)布了兩項體外研究結(jié)果。一項研究旨在評估依拉環(huán)素對碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）的體外抗菌活性，值得一提的是，近期WHO發(fā)布了其更新的2024年細菌重點病原體清單，共涵蓋24種病原體，依照重要性分為關(guān)鍵、高度和中度優(yōu)先級，而鮑曼不動桿菌為關(guān)鍵優(yōu)先級別的病原體之一。依拉環(huán)素?zé)o論在體外敏感度還是臨床有效率均顯示出一致的強效，是治療多重耐藥菌感染的優(yōu)選抗生素。并且在此次針對鮑曼不動桿菌的研究中，三種檢測方法結(jié)果一致性高，顯示了依拉環(huán)素體外對鮑曼不動桿菌的高度敏感性，也支持在臨床微生物實驗室中的藥物敏感性結(jié)果一致性和穩(wěn)定性。

另一項研究旨在評估依拉環(huán)素對全球范圍內(nèi)臨床主要革蘭陽性菌和革蘭陰性菌的體外活性，共檢測了依拉環(huán)素對2018-2022五年期間在亞洲、歐洲、北美洲等多個區(qū)域收集的23127株臨床病原菌（包括耐藥菌株）的敏感性。結(jié)果顯示，自2018年獲批以來，無論地理區(qū)域或感染部位如何，依拉環(huán)素對所檢測的臨床相關(guān)病原菌都持續(xù)保持較高的敏感性，依拉環(huán)素上市5年來穩(wěn)定的體外抗菌活性支持其治療由革蘭陰性和革蘭陽性菌引起的復(fù)雜性腹腔感染。

此外，近期由國家衛(wèi)生健康委抗菌藥物臨床應(yīng)用與耐藥評價專家委員會發(fā)起并主辦的“依拉環(huán)素臨床應(yīng)用綜合評價項目”發(fā)布終期報告，結(jié)果顯示依拉環(huán)素在耐藥菌感染治療中表現(xiàn)出有效性，可為患者帶來良好的臨床獲益。其總臨床有效率達85.9%，其中鮑曼不動桿菌臨床有效率達86.0%。終期報告顯示，經(jīng)依拉環(huán)素治療3天時的整體有效率為91.1%，治療結(jié)束時的總治療有效率為90.1%。

新型抗菌藥物市場需求巨大

依拉環(huán)素商業(yè)增長勢頭強勁

近年來，多種細菌耐藥性引發(fā)公共衛(wèi)生危機，但新抗菌藥物的研發(fā)速度并不理想，臨床對新型抗菌藥物有巨大需求，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030年我國抗菌藥市場規(guī)模維持在1250億元，其中多重耐藥性革蘭氏陽性/陰性菌抗菌藥物的比例將分別占總抗菌藥物市場比例的8.6%和33.6%。

據(jù)悉，作為云頂新耀的首款商業(yè)化產(chǎn)品，依拉環(huán)素已于2023年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，并于同年7月成功商業(yè)化上市。上市以來，依拉環(huán)素已經(jīng)惠及數(shù)千名患者，并被納入2024年度 “大連工惠保15種特定藥品”報銷目錄，進一步提升了該藥物的可及性。

目前，依嘉?目前已完成第一個完整銷售年度，增長勢頭保持強勁。據(jù)云頂新耀2024年中報顯示，依嘉?自2023年7月商業(yè)化至2024年6月實現(xiàn)了人民幣2.33億元收入。這不僅證證實了依拉環(huán)素的商業(yè)潛力，也反映了其在臨床治療中的重要地位和市場需求。

隨著更多真實世界研究的開展和臨床用藥經(jīng)驗的積累，依拉環(huán)素將展現(xiàn)出更廣闊的應(yīng)用前景，其在全球抗菌藥物市場中的地位和影響力也有望進一步提升。業(yè)界對于該藥物的未來商業(yè)前景普遍看好，預(yù)計其銷售峰值將達15億元人民幣。

一直以來，抗感染領(lǐng)域是云頂新耀重點布局的“藍海領(lǐng)域”，除了依拉環(huán)素之外，云頂新耀還布局了兩款重要產(chǎn)品，一個是將成為全球首個能同時覆蓋金屬酶和絲氨酸酶的新型酶抑制劑（頭孢吡肟/他尼硼巴坦），以及云頂新耀擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型黏菌素類藥物EVER 206。借助這些潛力產(chǎn)品，云頂新耀正實現(xiàn)抗菌譜全覆蓋，進一步增強其在抗感染領(lǐng)域的競爭力。