11月28日，國家醫(yī)保局正式公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（“國家醫(yī)保目錄”），港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）全球首個IgA腎病對因治療藥物耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）被納入新版藥品目錄，醫(yī)保支付范圍為：”具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者。”新版醫(yī)保目錄將于2025年1月1日起正式生效。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“隨著耐賦康?此次入保，將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創(chuàng)新藥物，并從中獲益。未來，我們將積極配合國家及相關(guān)部門推進(jìn)醫(yī)保落地工作，全力保障各地患者的用藥需求，助力中國IgA腎病患者群體的健康管理和生活質(zhì)量提升。”

值得一提的是，這是耐賦康?首次參加醫(yī)保談判即被納入醫(yī)保目錄，同時耐賦康?也是云頂新耀首款被納入國家醫(yī)保目錄的商業(yè)化產(chǎn)品。作為目前唯一獲批的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康?于近期公布多項最新研究結(jié)果，不僅證實其在安全性方面的優(yōu)勢，而且還證實接受耐賦康?第二個治療療程的IgA腎病患者治療獲益與首次治療患者的療效相當(dāng)，這為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了證據(jù)支持，同時也為未來耐賦康的治療人群提升打下堅實基礎(chǔ)。

業(yè)內(nèi)人士表示，耐賦康?首次參加國家醫(yī)保目錄談判即獲成功納入，說明其兼具療效和安全性優(yōu)勢，能夠填補治療空白，滿足臨床急需。作為云頂新耀的核心產(chǎn)品之一，耐賦康?此次納入國家醫(yī)保目錄后，將成為支撐云頂新耀業(yè)績提升的強有力支柱，推動公司商業(yè)化沖刺。

耐賦康?已成為IgA腎病治療一線基石藥物

納入醫(yī)保推動患者可負(fù)擔(dān)性大大提升

“中國是腎小球腎炎的大國，每年腎活檢將近10萬人，原發(fā)性腎小球腎炎患者里面絕大部分都是IgA腎病。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎內(nèi)科主任陳楠教授表示。數(shù)據(jù)也證實，中國目前有約500萬的IgA腎病患者，且每年新增IgA腎病確診患者超過10萬人。

“除了患者群體龐大之外，IgA腎病還具有進(jìn)展隱匿的特點，并好發(fā)于中青年，我國80%的IgA腎病患者都是在青壯年期間患病，對中國的醫(yī)療系統(tǒng)以及患者和家庭都是很沉重的負(fù)擔(dān)。”陳楠教授說。

因此，防治重點前移、盡力保護患者腎功能，延緩進(jìn)入腎衰竭的時間成為治療IgA腎病的關(guān)鍵。耐賦康?是全球首個且唯一獲得美國FDA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物。同時也是第一款被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，已于今年5月開出中國大陸首張?zhí)幏剑瑸閲鴥?nèi)患者帶來了疾病源頭改變疾病進(jìn)展的針對性治療方法。其全球III期臨床試驗NefIgArd研究中國人群數(shù)據(jù)分析顯示，可以幫助中國IgA腎病患者群體延緩腎功能衰退達(dá)66%，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時間預(yù)估可延緩12.8年。

耐賦康?以其創(chuàng)新的機制和優(yōu)秀療效，填補了IgA腎病對因治療的空白，更在IgA腎病治療領(lǐng)域中有著不可或缺的重磅地位。近期更新的全球IgA腎病權(quán)威指南《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》也指出，耐賦康?是迄今為止唯一被證明可以降低IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法。

因此，在IgA腎病的治療領(lǐng)域中，目前耐賦康?已經(jīng)穩(wěn)居一線基石地位。“作為國內(nèi)首個且唯一獲批的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康?自中國大陸獲批以來，已幫助越來越多的IgA腎病患者從中獲益。期待未來在醫(yī)保政策的支持下，更多IgA腎病患者可以盡早開啟對因治療，助力疾病管理，擁抱美好生活。”陳楠教授表示。

最新臨床研究結(jié)果彰顯耐賦康?市場潛力

云頂新耀加速沖刺商業(yè)化推動藥物可及

耐賦康?被納入醫(yī)保，對于提高IgA腎病患者的藥物可負(fù)擔(dān)性和可及性具有重要意義。同時也將進(jìn)一步促進(jìn)耐賦康?的商業(yè)化和市場滲透，其在IgA腎病治療領(lǐng)域的市場潛力正在不斷彰顯。

臨床層面來看，近期，耐賦康?多項研究成果在2024美國腎臟病學(xué)會上公布。其中NefIgArd研究的開放標(biāo)簽擴展研究的結(jié)果證實，接受耐賦康?第二個治療療程的IgA腎病患者估算腎小球濾過率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當(dāng)，且耐受性良好，這為IgA腎病患者的長期對因治療策略提供了證據(jù)支持，也為臨床上長期保護患者腎功能提供了新的用藥思路。

另外一項會上公布的最新分析結(jié)果則證實耐賦康?從源頭進(jìn)行疾病修飾并對全身體液免疫系統(tǒng)無影響。此外，會上公布的最新患者案例還顯示耐賦康?在治療腎移植后復(fù)發(fā)性的IgA腎病患者具有很好療效。

一系列最新的研究結(jié)果無疑是耐賦康?治療潛力的有力證明，增強了患者對這種創(chuàng)新治療方案的信心，同時隨著耐賦康?被納入醫(yī)保，將進(jìn)一步加速其在臨床實踐中的廣泛應(yīng)用。

從商業(yè)回報角度來看，目前進(jìn)入醫(yī)保目錄已成為創(chuàng)新藥打開市場的最重要機會。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年通過談判新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的105個藥品，9月的藥品銷售額是1月的七倍。另一項統(tǒng)計表明，過去六年里，通過醫(yī)保談判新增的446個藥品，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保基金累計支出超3400億元，惠及8億人次，帶動相關(guān)藥品銷售總額近5000億元。

基于中國IgA腎病的龐大群體，耐賦康?作為該疾病領(lǐng)域唯一獲批的對因治療藥物，在納入醫(yī)保后，在提升患者對藥物的可負(fù)擔(dān)性的同時，將迅速擴大市場份額，同時疊加近期披露的耐賦康?支持長期治療的最新詢證依據(jù)，也將在未來加速產(chǎn)品銷售增長，從而為企業(yè)帶來顯著的銷售收入。

這也為云頂新耀未來的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展提供了有力支撐，目前，云頂新耀已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定商業(yè)回報期，公司2024年上半年的總收入達(dá)人民幣3.02億元，較2023年下半年大幅增長158%，實現(xiàn)公司歷史上的首次商業(yè)化層面盈利。隨著核心產(chǎn)品耐賦康?商業(yè)進(jìn)程提速，云頂新耀這一具有全球化視野的Biopharma也正在加速沖刺。