3月31日，港股創新藥企基石藥業(02616.HK)宣布，國際知名的腫瘤學權威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）在線發表了潛在同類最優藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液）治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）結果。數據顯示，擇捷美?在R/R ENKTL患者中具有優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。
對此，基石藥業首席執行官楊建新博士表示：“擇捷美?GEMSTONE-201的研究成果在國際知名期刊《Journal of Clinical Oncology》發表是擇捷美?卓越臨床價值的體現。目前全球范圍內尚無PD-1或PD-L1抗體針對R/R ENKTL適應癥獲批。擇捷美?用于治療R/R ENKTL的新適應癥上市申請正在審評中，我們會與中國國家藥品監督管理局密切協作，期待擇捷美?能夠造福更多患者。”據了解，基石藥業成立至今，已有40余篇數據報告及學術文章發表在全球性學術會議及學術期刊，包括ASCO、ESMO、WCLC及The Lancet Oncology等，這是全球權威學術界對基石臨床研究水平和研究學術價值的高度認可。
這是繼以口頭報告形式入選2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會后，GEMSTONE-201研究再次榮登國際頂尖學術舞臺，充分顯示了其巨大的學術價值和臨床意義。此前，擇捷美?已先后被美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局（NMPA）授予突破性療法認定和納入“突破性治療藥物”用于治療成人R/R ENKTL。
擇捷美?GEMSTONE-201研究主要研究者、文章通訊作者、中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授表示：“一直以來，R/R ENKTL疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未滿足的臨床需求。此次GEMSTONE-201研究結果被《Journal of Clinical Oncology》全文刊發，進一步證實了擇捷美?在R/R ENKTL患者中具有突出的療效與安全性。我們也期待該藥物能夠盡快獲批進入臨床應用，為R/R ENKTL患者帶來新的治療選擇。”
據了解，GEMSTONE-201是由黃慧強教授作為主要研究者牽頭開展的單臂、多中心II期注冊性臨床研究。該研究為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對R/R ENKTL患者的注冊性臨床研究，旨在評估擇捷美?治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性，已于2022年1月經IRRC評估達到了預設的主要研究終點。截至2022年2月23日，共80例患者被納入本研究、并接受擇捷美?單藥治療。至數據截止日，中位隨訪時間為18.7個月；仍有22例患者在本研究中持續接受擇捷美?治療。本研究關鍵性結果如下：
有效率高：擇捷美?顯著提高了客觀緩解率（ORR）；獨立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為44.9%，完全緩解（CR）率達到35.9%。
維持時間長：基于IRRC的評估，在達到客觀緩解的患者中觀察到持久的療效；中位緩解持續時間（DoR）尚未達到；6、12和18個月的DoR率分別為91.3%、82.5%和82.5%。
同時，研究者對于療效的評估與IRRC呈現高度一致。研究者評估的ORR與IRRC評估的結果一致率達到了95.7%。
總生存（OS）數據提示擇捷美?單藥治療R/R ENKTL有OS獲益信號；6、12和18個月的OS率分別為79.2%、67.5%和57.9%。
安全性高：擇捷美?在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發現新的安全性信號。
公開資料顯示，ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎的標準方案后一旦疾病發生進展，則缺乏有效的挽救治療手段，因惡性程度高且侵襲性強，疾病兇險，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。
值得一提的是，擇捷美?已經取得包括R/R ENKTL適應癥在內的五項注冊性臨床研究的積極結果，顯示出同類最優潛力。擇捷美?已經獲得NMPA批準用于聯合化療一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者；擇捷美?一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的新適應癥上市申請已獲NMPA受理；基石藥業計劃近期向NMPA提交擇捷美?聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。此外，舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請已經先后獲英國藥品和醫療保健用品管理局與歐洲藥品管理局受理。
