6月13日，港股上市創新藥企基石藥業（02616.HK）宣布，其潛在同類最優藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的注冊性III期臨床研究（GEMSTONE-304）將在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(ESMO GI 2023)上進行口頭報告。此前，基于GEMSTONE-304研究，擇捷美?用于食管鱗癌的新適應癥上市申請已經獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，目前正在審評中。擇捷美?有望成為全球首個應用于一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的PD-L1單抗。
擇捷美?食管鱗癌治療數據優異
將在ESMO GI 2023口頭報告
據了解，ESMO GI由歐洲腫瘤內科學會（ESMO）主辦，是全球最重要的胃腸道腫瘤學年度盛會之一，今年該會議將于當地時間2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞羅那舉行。
擇捷美?GESMTONE-304研究的ESMO GI口頭報告信息如下。
專場：食管癌和胃癌
日期與時間：北京時間2023年6月29日，下午3:10-3:20（當地時間2023年6月29日上午8:10-8:20)
報告形式：口頭匯報
題目：GESMTONE-304研究：舒格利單抗聯合化療對比化療作為一線治療無法切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的III期研究
報告編號：O-4
報告人：上海市東方醫院（同濟大學附屬東方醫院）腫瘤醫學部主任李進教授
主要研究者：李進、陳振東、白玉賢、劉波、李青山、周俊、張敬東、鄧婷、周福有、高社干、楊樹軍、葉峰、陳龍、白威、殷先利等71位研究者
據公開信息，GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美?聯合氟尿嘧啶及順鉑作為無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS)和總生存期（OS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。
2023年1月，GEMSTONE-304研究達到主要研究終點，研究結果顯示：與安慰劑聯合化療相比，擇捷美?聯合化療明顯改善BICR評估的PFS和OS，且差異具有統計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的擇捷美?相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性風險。擇捷美?是全球首個針對晚期食管鱗癌取得陽性結果的PD-L1單抗。
擇捷美?具備同類最優潛力
已取得五項注冊研究成功
值得關注的是，包括GEMSTONE-304研究在內，擇捷美?已經取得五項注冊臨床研究的成功，其他四項分別是針對III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）患者，以及復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注冊臨床研究均為一次性研究即取得成功，這一成績超越所有進口PD-(L)1單抗，充分顯示同類最優潛力。
資料顯示，擇捷美?在包括晚期食管鱗癌的多個腫瘤領域表現出卓越療效與安全性，它是全球首個同時覆蓋III期和IV期肺癌適應癥的PD-(L)1抗體，是全球首個在GC/GEJ取得成功的PD-L1單抗，并有望成為全球首個針對R/R ENKTL適應癥獲批的免疫治療藥物。
據了解，擇捷美?的臨床優勢與其設計上的多重差異化相關。作為一種全人源全長抗PD-L1單抗，擇捷美?是一種最接近人體的IgG4單抗藥物，在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低；與一般的PD-1單抗相比，擇捷美?不影響免疫細胞PD-L2的生理功能，還具有阻斷腫瘤細胞表面PD-L1與T細胞表面B7-1的結合能力，有利于全面激活T細胞，并解除DC細胞的自我抑制，進一步強化抗腫瘤免疫應答；與其他的PD-L1單抗相比，擇捷美?能夠介導巨噬細胞進一步直接殺傷腫瘤，刺激免疫系統達到長期療效。
目前，擇捷美?已獲NMPA批準用于治療III期和IV期NSCLC患者，其用于治療R/R ENKTL的新適應癥上市申請已獲NMPA受理并納入優先評審，其聯合化療一線治療GC/GEJ和食管鱗癌的新適應癥上市申請也分別獲NMPA受理，目前正在審評中。與此同時，舒格利單抗出海順利，用于一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請已經處于英國藥品和醫療保健用品管理局、歐洲藥品管理局審評過程中。
