中國醫藥行業在十余年間取得矚目成就，新設的數千家生物科技公司幾乎覆蓋了所有前沿領域，極大地縮短了我國與發達國家之間創新療法開發能力的差距。近兩年，盡管創新藥出現了高速發展伴隨重復建設后的陣痛——“資本寒冬”現象，但推動行業長期向上的因素實際更為有利，包括人們不斷增強的健康意識、加劇的老齡化程度和穩步提升的醫保支付能力等，這意味著創新藥企發展的歷史性機遇仍將持續。
近日，知名醫藥行業媒體《E藥經理人》使用Derwent Innovation專利數據及Cortellis?競爭情報和臨床試驗數據，評選并發布了2023年度“中國醫藥創新企業100強”，該榜單作為代表中國醫藥創新能力的第一陣營，是中國醫藥產業參與國際競爭的中堅力量，而恒瑞醫藥(600276.SH)、百濟神州(06160.HK)、康方生物(09926.HK)、基石藥業-B(02616.HK)、科倫博泰生物-B(06990.HK)、亞盛醫藥-B(06855.HK)、邁威生物-U(688062.SH)、諾誠健華(09969.HK)、君實生物(01877.HK)等企業均位列其中。這些敏于行的領先創新藥企正走向從研發到商業化的多維度高質量發展之路。
維度一：研發成果獲國際學術舞臺認可
2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會召開在即，這是全球最具影響力的腫瘤學會議之一。目前已有數家創新藥企宣布有臨床成果入選2023ESMO的口頭報告環節：恒瑞醫藥有4項臨床研究入選簡短口頭報告，基石藥業舒格利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的III期研究入選重磅摘要并將以口頭報告公布，科倫博泰將以口頭報告形式公布其TROP2-ADC用于乳腺癌患者的I/II期臨床研究數據，邁威生物將以口頭報告形式公布其Nectin4-ADC治療晚期實體瘤的I/II期臨床研究數據，亞盛醫藥也將分別以簡短口頭報告和壁報的形式公布2項臨床研究結果。可以說，國際同行對研發成果的評價就是對創新藥企研發能力的評價。
維度二：商業化成績亮眼
根據2023年H1半年報披露，不少創新藥企的產品銷售收入在復雜環境下實現快速大幅增長，自我造血能力顯著增強。其中，康方生物銷售增長167.4%，君實生物增長103%，復宏漢霖增長82.2%，百濟神州增長70.3%，基石藥業增長53%，諾誠健華增長48%，再鼎醫藥增長40.6%。這些亮眼數據的背后，意味著已上市品種在市場上處于同類首個或同類最佳的優勢競爭格局，且公司具備與潛在規模匹配的商業化團隊并采取了正確的市場策略。商業化能力可謂是當前資本市場最看重的，也是創新藥企的生存能力所在。
維度三：在研重磅項目優勢明顯
百濟神州蛋白降解項目EGFR-CDAC具有抑制多種EGFR突變以及避免EGFR與其他受體酪氨酸激酶異二聚化的潛力，相較于一代、三代以及四代臨床EGFR小分子抑制劑具有廣泛突變的高活性；它是目前公布臨床前數據的EGFR降解劑中唯一涵蓋L858R和Del19兩大EGFR敏感突變的降解劑；在臨床前研究中，EGFR-CDAC表現出高度選擇性，并具有中樞神經系統活性，這些都是獨特優勢，意味著臨床潛力。
基石藥業CS5001是靶向ROR1的ADC，目前處于國際多中心臨床試驗臨床I期，進度全球前二；ROR1-ADC價值巨大，此前跨國藥企購入此類項目的交易價格超十億美元；而CS5001有高度差異化設計，包括專有的位點特異性偶聯、全人源IgG1單抗、腫瘤選擇性可切割連接子及前藥技術，從而具備可控的品質與生產、潛在的免疫原性較低和潛在更寬的治療窗口等多重優勢。此外，基石藥業的PD-1抗體nofazinlimab的注冊臨床研究也已取得了長足進展，其聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果。
維度四：出海歐美謀劃全球布局
據《藥時代》統計，2023年1月1日至10月13日，中國國產新藥及技術出海已達40筆之多，這是國內生物醫藥整體創新能力的進一步佐證。5月底，君實生物順利完成美國食品藥品監督管理局（FDA）對于特瑞普利單抗國內生產基地的現場核查，其用于治療鼻咽癌有望在不久后于美國正式獲批上市；7月，基石藥業宣布收到歐洲藥品管理局（EMA）對舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請的臨床試驗核查通知，舒格利單抗很可能于2024年在歐洲獲批最大的腫瘤適應癥IV期NSCLC；9月，百濟神州宣布PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）獲得歐盟批準，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的成人患者。
創新藥企在資本市場表現不佳已近兩年，港股18A已出現公司回購和管理層增持現象。據公開信息，諾誠健華在9月宣布以不超過2億港元回購港股股份，基石藥業首席執行官楊建新于今年10月以來連續增持基石藥業65.15萬股普通股且全年已多次增持。而在基本面和行業政策不斷向好的情況下，創新藥企市場估值向內在價值靠攏是大概率事件。
