10月16日至20日，以“共濟未來，生機盎然”為主題的2023上海國際生物醫藥產業周正式舉辦。開幕式上，國家藥品監督管理局副局長黃果16日在上海表示，國家藥品監督管理局從2018年組建至今，共批準了136款創新藥上市。生物醫藥是上海重點發展的三大先導產業之一，近年來我國生物醫藥產業步入前所未有的快車道。
數據顯示，就國內整體醫藥行業而言，隨著近些年研發投入逐年增長，我國創新藥加速落地，2022年我國共批準上市創新藥49款，首次超過美國。不少創新藥企都在近幾年傳來了商業化的好消息，我國創新藥進入密集收獲期，而未來創新藥上市數量或將更密集獲批。但是隨之而來的是，眾多創新藥企都面臨著核心產品上市后商業化難題，創新不創收成為當下我國創新藥發展的困局之一。如何破解商業化難題，成為創新藥企集體面臨的生存挑戰。
不同于已有多年商業化經驗的Bigpharma公司，國內Biotech大都是初次進入商業化，基本上都有“摸著石頭過河”的成分，他們走的路數也不盡相同。而不同階段的藥企面臨的商業化難題也各異。如今只有如康方生物、基石藥業、榮昌生物、諾誠健華、樂普生物、復宏漢霖等少數企業找到了適合自身的路，走通了從研發到商業化的內循環路徑。
實現自我造血：交出合格的商業化成績
根據2023年H1半年報披露，不少創新藥企的產品銷售收入在復雜環境下實現快速大幅增長，自我造血能力顯著增強。其中，康方生物銷售增長167.4%，君實生物增長103%，復宏漢霖增長82.2%，百濟神州增長70.3%，基石藥業增長53%，諾誠健華增長48%，再鼎醫藥增長40.6%。這些亮眼數據的背后，意味著已上市品種在市場上處于同類首個或同類最佳的優勢競爭格局，且公司具備與潛在規模匹配的商業化團隊并采取了正確的市場策略。
以基石藥業為例，其商業化速度非常之快，兩年時間四款產品上市，2023年全年銷售額預計接近5.8億，商業化毛利率上升到59%，毛利率的上升主要是由于銷量的持續增長及產品成本的優化。隨著地產化項目開展，未來藥品成本會大幅降低。銷售持續高增和有效成本控制讓基石藥業有望在2025年實現扭虧為盈。創新藥企領跑者們做到了快速走通商業化之路，在產品銷售收入持續增長的同時，強化產品成本管控以降本增效，用亮眼數據印證企業價值。
商業化能力可謂是當前資本市場最看重的，也是創新藥企的生存能力所在。
手握潛力股：在研項目優勢明顯
基石藥業CS5001是靶向ROR1的ADC，目前處于國際多中心臨床試驗臨床I期，進度全球前二；ROR1-ADC價值巨大，此前跨國藥企購入此類項目的交易價格超十億美元；而CS5001有高度差異化設計，包括專有的位點特異性偶聯、全人源IgG1單抗、腫瘤選擇性可切割連接子及前藥技術，從而具備可控的品質與生產、潛在的免疫原性較低和潛在更寬的治療窗口等多重優勢。此外，基石藥業的PD-1抗體nofazinlimab的注冊臨床研究也已取得了長足進展，其聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功達成預設患者入組目標，預計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結果，預期將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區的注冊上市。
信達生物瑪仕度肽是一款GLP-1R/GCGR雙重激動劑，高劑量組9mg用于肥胖受試者的Ⅱ期臨床研究在今年5月達到24周的首要終點，顯示出可媲美減重手術的強勁療效及良好的安全性，24周減重效果與全球爆款減肥藥司美格魯肽70周減重效果相似。有研究報告稱，全球的超重/肥胖率將從2020年的38％迅速增加到2035年的51％，2030年全球減肥藥市場的銷售額或可達到300-540億美元，假定瑪仕度肽市場滲透率為5%，無疑會成為業內矚目的大品種之一。
創新藥出海：助力破除內卷
據統計今年以來，中國國產新藥及技術出海已達40筆之多，這是國內生物醫藥整體創新能力的進一步佐證。5月底，君實生物順利完成美國食品藥品監督管理局（FDA）對于特瑞普利單抗國內生產基地的現場核查，其用于治療鼻咽癌有望在不久后于美國正式獲批上市；7月，基石藥業宣布收到歐洲藥品管理局（EMA）對舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請的臨床試驗核查通知，舒格利單抗很可能于2024年在歐洲獲批最大的腫瘤適應癥IV期NSCLC；9月，百濟神州宣布PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）獲得歐盟批準，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的成人患者。
在出海方面，基石藥業可謂是行業“急先鋒”，但是基石藥業CEO楊建新博士認為，對于企業而言海外市場是一項優勢，但不應該是根本。中國Biotech的發展需要強大的國內市場來支撐。但是可以肯定的是，出海能夠幫助企業在全球范圍內找到更多的合作機會，分享資源，加速創新藥的研發和商業化進程，從而走出當前行業發展所面臨的困境，實現“破局”。基于對基石藥業未來發展的信心，楊建新博士于今年10月以來連續增持基石藥業65.15萬股普通股且全年已多次增持。
