中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：600276）宣布，其自主研發(fā)的注射用瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗注射液及化療用于治療胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的適應(yīng)癥，近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥資格認(rèn)定將加速該療法的臨床開發(fā)及上市進(jìn)程，并享有包括稅收抵免、申請費(fèi)豁免及7年市場獨(dú)占權(quán)等政策支持。

胃癌是全球高發(fā)癌癥之一，2022年全球新發(fā)病例達(dá)96.84萬例，中國占比超37%，臨床需求迫切。恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞康曲妥珠單抗為靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已于2025年5月在國內(nèi)獲批用于HER2突變非小細(xì)胞肺癌。此次孤兒藥認(rèn)定基于其聯(lián)合療法在胃癌領(lǐng)域的潛力，有望填補(bǔ)現(xiàn)有治療空白。

目前，全球同類藥物中羅氏的Kadcyla和第一三共的Enhertu已上市，2024年全球銷售額合計(jì)約65.57億美元。恒瑞醫(yī)藥表示，該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入已達(dá)12.59億元，后續(xù)需與FDA進(jìn)一步溝通臨床試驗(yàn)及上市方案，最終獲批仍存在不確定性。

此次認(rèn)定標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略的推進(jìn)，若成功上市，將提升其在全球腫瘤治療領(lǐng)域的競爭力。投資者需關(guān)注研發(fā)進(jìn)展及潛在市場風(fēng)險(xiǎn)。